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生物藥集採箭在弦上這三大品種或成先鋒隊

发布日期:2021-11-17 11:14   来源:未知   阅读:

  近日,國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網發佈了《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》),對生物類似藥的“相似性”進行了具體定義。這一《指導原則》,被業界認為是生物類藥的“一致性評價”來了,同時也被認為是為生物類似藥納入集採做準備。跑狗图库资料

  醫保研究院價格招採室負責人員蔣昌松在接受健康界採訪時表示:“這個《指導原則》不能説是專門為生物藥帶量採購出臺的,但是可以視為生物藥領域的‘一致性評價’”。在他看來,目前中國的生物藥市場,進口大於國産,雖然國産快速發展,但競爭還不是很充分。而生物藥帶量採購會為中選企業帶來穩定的銷量收入,將進一步推動我國生物藥産業的創新發展。

  同2020年8月份的徵求意見稿相比,本次《指導原則》對生物類似藥的“相似性”進行了具體定義——候選藥與已獲准註冊的參照藥整體相似,且在品質、安全性及有效性方面不存在有臨床意義的差別。,同時,《指導原則》還明確:“生物類似藥不能自動外推參照藥的全部適應症”、“適應症外推應根據産品的特點和目標適應症特點個案化考慮”,即要想獲批,必須就每個適應症單獨提交申請和相關證據。

  對此,民生藥業産品戰略總監、風雲藥談撰稿人張廷傑認為,獲批一個生物藥原研藥之後,再研發類似的生物藥技術就必須保證其相似性較強。這樣做能夠給予藥品明確的歸屬定義,清晰界定後報批出來的産品屬於哪一類,是完全創新藥還是生物類似藥,也為産品後續的醫保、基藥、市場準入提供了判定依據。

  除為生物類似藥的相似性評價明晰了相關概念外,《指導原則》還規範了生物類似藥的適應症外推。文件規定適應症外推不能直接獲得,需根據藥物作用機制特點、已研究適應症與擬外推適應症之間在發病機制、病理生理等方面的異同、以及相似性比對研究數據的充分性進行個案化考慮。

  “如果任由生物類似藥隨意擴展適應症,不但會帶來臨床上患者的風險,增加醫患關係緊張,同時,也會對醫保資金産生很大的壓力,更多的是給臨床、患者、療效、醫保等方面的監管帶來非常大的挑戰。”張廷傑補充道。

  興業證券也在研報中認為,後續適應症外推可能需要進行個案化申報,即每外推一個適應症,都需要擬外推適應症同時滿足以上3個條件;對於作用機制不完全相同的適應症,外推時需額外的非臨床和(或)臨床數據進行支援。

  這也為進一步規範管理生物類似藥審評審批奠定了基礎。興業證券研報認為,健全規範的審評審批程式有利於提高行業門檻和高品質的良性競爭,研發能力突出的生物類似藥企業有望因此獲益。

  “生物類似藥進入集採應該是正在進行中。從前幾輪化藥的國採來看,效果明顯,成效顯著,生物類似藥集採只是時間上的問題,第一批生物類似藥的集採大概率會在2021年上半年落地。”張廷傑認為,如果生物類似藥納入集採的話,第一批首當其衝的就是胰島素,排在第二位的就算是PD-1系列,畢竟,疫苗、血液類産品是很難集採的。生物類似藥主要集中在腫瘤、糖尿病、免疫系統疾病等方面。

  事實上,生物類似藥納入藥品集中帶量採購早已成定局,國家醫療保障局副局長陳金甫近日就曾在國務院政策例行吹風會上表示,生物類似藥有嚴格的品質標準,下一步納入集採是毫無疑義的。

  生物類似藥的集採“禁區”已被打破,前三批國家集採112個品種實現大降價,平均降幅達到了54%。隨著越來越多生物類似藥獲批上市,很快生物制藥市場洗牌也會到來。

  不過,生物類似藥集中採購下一步如何在操作層面具體開展,怎樣在確保臨床用藥安全與産能供應的同時,有效控制價格,仍是行業非常關注的問題。其中的擔憂之一,便是生物類似藥臨床可替代性問題。有專家認為,如果納入集採後直接通過獨家中標強化臨床替代,有增加臨床用藥風險的風險。

  對此,蔣昌松對健康界表示,生物類似藥無法像化學藥一樣進行仿製藥品質與療效一致性評價(GQCE),而是要開展生物類似藥相似性評價。作為生物合成的大分子蛋白複合物,其臨床有效性、安全性在很大程度上會受到基因構建、蛋白修飾、生産工藝等複雜因素的影響,各個過程中的微小差別都可能左右産品的品質、純度、生物特性,並最終對臨床效果産生較大影響。

  除此之外,此前也有業內人士擔憂,是否會出現“剛進醫保,又來集採,層層降價”的現狀。蔣昌松認為,在醫保談判協議期內的生物藥,不會被納入集採之中。他推測生物藥集採的競爭規則與中選規則,也會設置的比化藥更加溫和。“醫保和藥企一定是合作共贏關係,絕對不能是零和博弈。”

  此前曾有省份試水生物藥集採,但因為市場太小,幅度與效果有限。對此,蔣昌松認為,生物藥的集採還是應該交給國家,或者省級聯盟來搞。“畢竟量價掛鉤,用量小降價低,用量大降價高。”

  目前,國內共有四個品種的生物類似藥獲批上市,分別是阿達木單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗,主要用於腫瘤及自身免疫性疾病的治療。

  其中,阿達木單抗的生産廠家最多,達到5個,原研藥企是艾伯維,生物類似藥企分別是百奧泰生物、海正藥業、信達生物、復宏漢霖。此外,君實生物與中國生物制藥的生物類似藥正在審批中。

  其次是利妥昔單抗與貝伐珠單抗,分別達到了3家的集採門檻,原研藥企均為羅氏,利妥昔單抗的生物類似藥企為復宏漢霖和信達生物,貝伐珠單抗的生物類似藥企為齊魯制藥和信達生物,此外,恒瑞醫藥、綠葉制藥、貝達藥業、百奧泰生物的貝伐珠單抗生物類似藥正在審批中。

  而曲妥珠單抗的生産廠家最少,僅有2家,原研藥企為羅氏,生物類似藥企為復宏漢霖。

  按照現行帶量採購規則,單個品種原研藥與仿製藥廠家需要達到3家的門檻。因此,有分析認為,未來生物藥集採或將納入阿達木單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗這三個品種。

  健康界查詢得知,目前,上述三個品種均已被納入國家醫保目錄。www.63435w.com,其中阿達木單抗原研藥修美樂通過醫保談判確定全國統一的支付標準為:1290 元,已于2020年1月1日起正式執行。略高於其餘三款生物類似藥同規格價格,百奧泰生物的格樂立定價為1160元/支,海正藥業的安建寧、信達生物的蘇立信定價均為1150元/支。復宏漢霖的漢達遠最便宜,為899元/支。

  而羅氏原研利妥昔單抗美羅華2017年納入國家醫保目錄時的醫保支付價格為2418元(100mg/10ml/瓶)和8289.87元(500mg/50ml/瓶)。同規格復宏漢霖的漢利康定價為1398元/支,信達生物的達伯華定價為1030元。

  羅氏的另一款産品貝伐珠單抗原研藥安維汀原價則為5253元/支(4ml),經過談判進入國家醫保目錄後,2017年降至1998元/瓶,2018年又進一步降至1934元/瓶,2019年再次降價24.92%約為1500元/支。同規格齊魯制藥的安可達定價為1198元/支,信達生物的達攸同定價為1188元/支。

  “可以看出,上述原研藥價格已經大幅低於歐美定價,而生物類似藥的定價更低。參考化藥集採75%的平均降幅,集採後價格有望降至千元之內,滲透率有望提升5-10倍甚至更高。”張廷傑認為,即將到來的生物藥集採,對於藥品上市不久、市場份額小的本土生物類似藥企來説,將是一次重構市場格局、迎來翻盤的機會。

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